临床试验曝出死亡病例,阿尔茨海默新药前景几何?
全球约有5000万阿尔茨海默病患者,临床其发病机制至今仍未被完全破译。试验死亡图为国内一家医院老年科,曝出这里住着五十多位阿尔茨海默病患者。病例 (视觉中国/图)
用“一波三折”这样的茨海词,远不足以描述阿尔茨海默病药物研发道路的默新崎岖。
据美国医疗科技媒体STAT披露,药前在经历了跌倒、景何中风和心脏病发作后,临床一位参与阿尔茨海默病药物lecanemab临床试验的试验死亡男性阿尔茨海默病患者去世。该药由跨国药企卫材(Eisai)与渤健(Biogen)联合研发。曝出
阿尔茨海默病是病例一种中枢神经系统退行性疾病,俗称“老年痴呆症”。茨海全球约有5000万阿尔茨海默病患者,默新其发病机制至今仍未被完全破译,药前目前美国食品药品监督管理局(FDA)仅批准6款药物,其中5款为改善认知功能药物,并不能治愈该病。
作为一款备受瞩目的新药,lecanemab已走过至少15年的研发周期,距成功仅一步之遥。2007年卫材从一家瑞典药企手中购得该药全部权益,2010年开启I期临床。2022年7月,卫材公布了积极的III期临床试验顶线数据(对临床主要终点如安全性和疗效等作摘要分析),死亡事故即发生在此轮试验中。
2022年11月3日,卫材对南方周末记者表示,所有已知的安全信息表明,lecanemab并不会提高死亡风险。在II期研究中,接受lecanemab治疗的患者死亡率并不比安慰剂组的患者更高。
不过,死亡无疑是临床试验中最严重的不良事件之一。目前卫材已向FDA递交了药品上市申请,但需要为药物安全性作出回答。一年前,阿尔茨海默病新药阿杜卡奴单抗(aducanumab,商品名Aduhelm)虽有更严重副作用数据,且同样在临床试验阶段出现死亡病例,但最终获FDA批准。
“在这个领域(阿尔茨海默病)里,目前没有真正我们认为能够治疗或延缓病程的药物,所以监管方的态度可能会更加开放和积极一点。”上海市精神卫生中心药物临床试验机构办公室主任沈一峰对南方周末记者表示。
卫材向南方周末记者透露,11月29日在由阿尔茨海默病药物发现基金会举办的阿尔茨海默病临床试验大会上,公司将公布包括安全数据在内的完整III期临床数据。
受试者意外死亡
lecanemab的III期临床试验被命名为“明晰”(Clarity)。根据设计,该试验于2019年3月开始,共招募1566名出现早期症状的阿尔茨海默病患者。在18个月的双盲阶段后,再接续一个历时2年的开放标签阶段。
临床试验开放标签阶段与双盲阶段正好相反,患者和研究人员都知道服用的是药物还是安慰剂。安慰剂指的是不含任何药理成分的制剂。
STAT获得的可疑不
(责任编辑:股票)
-
医保续约规则对于多数药企来说是利好,也有部分创新药企遇到了新难题。视觉中国/图)2022年出台的医保“简易续约”规则,给大部分药企吃了一颗定心丸:纳入常规目录管理和简易续约,省去了重新谈判的麻烦。20 ...[详细]
-
本报讯(记者 李刚业) 5月6日,记者从全省道路交通“平安行·你我他”行动动员电视会议上获悉,我市将启动道路交通“平安行·你我他”行动。 据了解,随着经济快速发展,我市道路交通日益面临车多、人多 ...[详细]
-
潮涨潮落,春夏秋冬。伴随着2013年“五一”小长假的到来,刘家湾赶海园迎来了开业五周年的喜庆日子。 五年前,一声锣响,刘家湾赶海园开园迎客。五年来,刘家湾赶海园风雨兼程,光环闪耀,硕果累 ...[详细]
-
“妈妈好棒,再多吃几口有力气了,就能陪我出去玩了”8年,13岁女孩一口一口喂妈妈她每天不到六点就起床做家务本报记者 李培安 通讯员 姚文凤 “妈妈乖,不哭了,哭的时候还要费力气,你要笑一笑,我得上学 ...[详细]
-
2023年8月1日,北京永定河上游,泄洪通过石景山区莲石湖段,洪水淹没首钢公园附近的河岸。视觉中国/图)河北省涿州市三面临水。从北边北京市房山区南下的小清河在涿州东北处与琉璃河、北拒马河及白沟河相会。 ...[详细]
-
本报讯记者 陈蕾)作为第十届中国艺术节重要活动之一的第十届全国舞蹈比赛将于今年6月在我市举办。记者从十艺节日照市筹委会获悉,在5月和10月期间,将有七项十艺节系列活动和十项“相约十艺节·欢乐大 ...[详细]
-
本报记者 靳凤清 有一种享受是阅读,有一种境界是诗意地栖居,有一种社区是“书香社区”。 5月3日,记者来到新城花园社区,浓浓的书香气氛扑面而来。 社区居委会主任郑勇告诉记者,社区共有 ...[详细]
-
近日,市人力资源社会保障局下发了《关于加强人力资源市场统一管理切实维护市场良好秩序的通知》,进一步做好人力资源市场统一管理工作,建立统一规范、竞争有序的人力资源市场体系,依法查处和打击非法中介 ...[详细]
-
视觉中国/图)亮晶晶的黑眼睛上,蒙着一抹神秘的“黑色眼罩”。灵巧的前爪酷似人类婴儿的小手,可以紧握住圆滚滚的坚果。在很多人看来,浣熊是一种可爱的小动物。浣熊原产自北美,因常在水边作出清洗动作而得名“浣 ...[详细]
-
近日,市人力资源社会保障局下发了《关于加强人力资源市场统一管理切实维护市场良好秩序的通知》,进一步做好人力资源市场统一管理工作,建立统一规范、竞争有序的人力资源市场体系,依法查处和打击非法中介 ...[详细]